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Comité de Ética en Investigación

Fundamentación y Propósito del CEI

La Clínica La Pequeña Familia, ha sido, desde su creación en Agosto de 2004, una institución que tiene, entre sus objetivos fundacionales, la docencia e investigación. Acorde con el desarrollo internacional de principios éticos fundamentales para proteger a los sujetos humanos que participan en las investigaciones clínica, se creó, con el Aval de la Dirección Médica un Comité de Ética en Investigación.

 

El objetivo del CEI, al evaluar una investigación biomédica, es contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigación; tal como lo establecen las Guías Internacionales, incluyendo la Declaración de Helsinki, las Guías Éticas Internacionales para Investigación Biomédica que Involucra a Humanos, del CIOMS y de la OMS, y las Guías para Buena Práctica Clínica, del ICH. Un principio cardinal de la investigación que involucra a seres humanos es respetar la dignidad de las personas. Las metas de la investigación, si bien importantes, nunca deben pasar por encima de la salud, el bienestar y el cuidado de quienes participan de la investigación. Deberán respetar los principios éticos y científicos aceptados, y la integridad física y mental de los participantes de la investigación, así como su intimidad y la protección de sus datos personales en cumplimiento con la ley N° 25.326.

 

El CEI proporciona una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos. Además, el CEI asegura que los resultados de la investigación sean previsiblemente útiles para los grupos de similares características, edad o enfermedad a los que pertenezcan los voluntarios Actúa en el completo interés de los participantes potenciales de la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en cuenta los intereses y las necesidades de los investigadores, así como los requerimientos de agencias reguladoras y leyes aplicables.

 

¿Cómo presentar protocolos con o sin patrocinio de la Industria Biomédica?

¿Qué documentación es necesaria para presentar un nuevo protocolo?

Tres copias del formulario, para acceder al mismo haga click aquí

Dos copias del Protocolo, una en español y otra en inglés (cuando corresponda)

Tres copias del Consentimiento Informado / Asentimiento Informado

 

Cualquier otro tipo de documentación, ya sea Investigator's Brochure, Diario del Paciente, etc. sólo hará falta una copia de cada uno de ellos.

Si el Protocolo está patrocinado por la Industria, además se deberá adjuntar el número de recibo de pago.

¿Qué debe contener el consentimiento informado? Puntos importantes que debe contener el consentimiento informado:

1. Invitación (para todos los protocolos). Este documento debe comenzar invitando al paciente a participar.

2. Resumen del protocolo (en todos los CI a evaluar por el CEI). Debe explicar en términos sencillos, entendibles para una persona que no conoce medicina, de un nivel de 7mo grado.

3. Beneficios (en todos los CI de protocolos evaluados por este comité). Debe mencionar detalladamente tanto los riesgos como los beneficios de la participación del protocolo. Es importante que no se exagere la explicación de los beneficios a fin de inducir obligatoriamente a la participación.  Médico de cabecera. Este Comité considera que velar por la seguridad de los sujetos participantes incluye que su Médico de Cabecera esté informado. Por lo tanto debe incluirse en el texto de este documento que se le informará al médico de cabecera por su participación en el ensayo.

4. En el caso Mujeres que se embaracen durante el protocolo, se debe incluir la siguiente frase (para protocolos que se incluyan mujeres en edad fértil) Si durante el estudio usted se embaraza, la retirarán inmediatamente del ensayo y la derivarán para recibir atención obstétrica. El patrocinador no es responsable de los gastos ocasionados por los controles de rutina de la atención obstétrica, la atención del niño o el cuidado relacionado, pero al igual que a cualquier otro paciente que participara del estudio se le cubrirá cualquier daño relacionado con la droga del estudio.

5. Costos (en todos los protocolos). Debe incluirse la siguiente frase: "Su participación no ocasionará gastos ni para UD ni para su cobertura de salud".

6. Suspensión del Estudio por Causas No médicas (en todos los protocolos). En caso que el patrocinante decida discontinuar el Ensayo Clínico por causas no médicas, el patrocinador y el investigador le explicarán las causas y harán todo lo necesario para que ello no afecte su salud. Este Comité no acepta la suspensión de un Ensayo Clínico por el hecho que la medicación en estudio pase a estar comercialmente disponible habiéndose ya definido un plazo para el Ensayo Clínico. Esto es de especial interés en los ensayos que resultan Fases de Extensión y/o aquellos destinados a la evaluación de Seguridad.

7. Confidencialidad (en todos los protocolos). Deben consignar los derechos que otorga al paciente la ley 25.326, de acceso, rectificación y no tratamiento a futuro de los datos.

8. Derechos del Código Civil y leyes argentinas. Con la firma de este consentimiento informado Usted no renuncia a los derechos que posee de acuerdo con el Código Civil y las leyes argentinas en materia de responsabilidad civil por daños.

9. Extracción del recuadro rojo de ANMAT (para ensayos clínicos en todas sus fases que requieran aprobación de ANMAT)  De acuerdo a la nueva Disposición N° 6677/10 se debe quitar el recuadro en rojo que se detalla a continuación: Al firmar este formulario ud. esta aceptando participar de una investigación en farmacología clínica o en tecnología médica de característica experimental, autorizada por la administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica (ANMAT) si tiene alguna duda sobre lo que le ha explicado su médico o el Comité de Ética, antes de firmar sepa que puede consultar a “ANMAT Responde” líneas gratuitas 0800-3331-1234 o al 011-4340-0800 de lunes a viernes de 8 a 17Hs.

 

¿Qué debe contener el contrato de un Ensayo Clínico?

1. Contrato tripartito. Entre la Clínica La Pequeña Familia (la Institución) el laboratorio y el Investigador.

2. Consentimiento Informado. Deben constar en el cuerpo del contrato los siguientes puntos explicados al paciente en el consentimiento informado: costos, suspensión del estudio por causas no médicas, derechos otorgados al paciente por la ley argentina.

3. Idioma. Deben estar en castellano. En caso de que el contrato esté en las dos lenguas debe constar en el cuerpo del contrato que en caso de diferencia en la traducción, prevalecerá la versión en castellano.

4. Ley. La ley a aplicarse en caso de conflicto debe ser la ley argentina. Este punto también debe constar en el cuerpo del contrato.

5. Jurisdicción. La jurisdicción de los tribunales para eventuales conflictos deben ser los de la Ciudad de Junín.

6. CRO. Si hay una CRO, se debe adjuntar el poder o documento público que certifique relación entre la CRO y el patrocinante y, en ese caso, el contrato será entre las cuatro partes. Si el patrocinante no firma y firma la CRO el documento que respalda el vínculo entre CRO y patrocinante debe constituir un documento válido que contemple la delegación de tareas/funciones del patrocinante a la CRO, lo más amplio y detallado posible, que contemple tanto lo legal como lo financiero.

7. Domicilio. Por lo menos una de las partes que actúen como patrocinantes deberá tener domicilio en la Argentina.

8. Seguro. Debe constar en el cuerpo del Contrato la existencia de un seguro para cubrir al investigador y al hospital en caso de demanda de los pacientes vinculadas con el protocolo. Se debe adjuntar Copia de la póliza de una compañía aseguradora argentina.

9. Eventos adversos. En el caso de cobertura por efectos adversos, asegurarse que diga claramente que lo cubren "por participación en el protocolo", y no limitado al efecto adverso por "uso de la droga en investigación" solamente. Se debe adjuntar la copia de la póliza del seguro por eventos adversos de compañía argentina No es admisible una cláusula que haga referencia a que el seguro pagará lo que no pague el financiador de salud del Paciente. De existir un evento adverso vinculado con la participación en el Protocolo, el seguro deberá cubrir los gastos médicos de dicho evento. No es admisible limitar la cobertura del evento "a que el participante haya cumplido con las indicaciones"

10. Defensa. Tanto el Investigador Principal y como la Institución tienen derecho de designar su propio abogado. Por lo que no debe considerarse que el patrocinador tenga la exclusividad de la defensa.

11. Overhead. El aspecto económico debe contemplar el 10% de overhead al Hospital por encima del presupuesto por paciente o total.

12. Pagos: Los pagos deben realizarse a la Institución Para información bancaria para pagos comunicarse con la Secretaria.

 

Honorarios

Para los estudios institucionales u Hospitalarios sin patrocinio de la industria la evaluación es sin costo.

Honorarios como Comité Institucional

-$ 30000 por evaluación inicial (incluye la primera enmienda al protocolo si esta se realiza dentro de los 6 meses de aprobado el mismo).

-$ 30000 por enmienda al protocolo a excepción de la primera si se realiza dentro de los 6 meses de aprobado el mismo.

 

 

Integrantes

Coordinación

Dra. Mónica Daddiego

Dra. María de los Ángeles Bornic (Abogada del Departamento de Legales de Clínica La Pequeña Familia)

Dr. Luis Catoggio

Dra. Eliana Lancioni

Dr. Mauricio Fiori

Melisa Montagna

Contacto

Mail: cei@grupolpf.com.ar

Tel.: 0236-4407800